Malo je poznato da je Kragujevčanin spec. dr. med. Saša Jaćović, direktor Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije – ALIMS, na čelu najznačnije institucije za lekove i medicinska sredstva.
ALIMS je u doba pandemije korone virusa kao strateški i ključni katalizator visoko pozicionirala Srbiju na svetskoj mapi u borbi sa kovidom 19 i obezbeđivanju potrebnih vakcina.
Sa direktorom agencije UCENTAR ekskluzivno o svim pitanjima u aktuelnom epidemiološkom trenutku, vakcinaciji, kvalitetu lekova, neželjenim dejstvima vakcina, kolektivnom imunitetu…
Gospodine Jaćoviću, kako je protekla godina od početka pandemije iz perspektive institucije koju Vi vodite?
- Pre svega bih istakao da je Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije – ALIMS ključna i referentna institucija, nadležna za proveru i potvrdu kvaliteta, efikasnosti i bezbednosti svih lekova i medicinskih sredstava za humanu i veterinarsku primenu u Republici Srbiji. Ovo nacionalno regulatorno telo postoji preko 16 godina, i modelirano je po primeru sličnih agencija Evropske unije ali ima i veliku tradiciju, jer se takođe nadovezuje na institucije koje su obavljale isti posao decenijama unazad a čiji je ALIMS naslednik ne samo u pravnom smislu, već i u pogledu prostora, opreme, a pre svega organizacije i stručnog kadra.
Naglašavam i da je ALIMS kao regulatorno telo, internacionalno prepoznat centar izvrsnosti, i da je višestruko sertifikovana za kvalitet svog rada, pre svega od strane Svetske zdravstvene organizacije, kao i od nadležnih tela Evropske unije i Saveta Evrope, što treba da potvrdi građanima da je svaka dozvola za svaku od vakcina protiv COVID-19 izdata nakon temeljne i rigorozne evaluacije tek ukoliko su se potvrdili najviši zahtevi i očekivanja u pogledu kvaliteta, efikasnosti i bezbednosti. Posebno ističem da je i svaka serija svake vakcine morala da prođe kontrolu Nacionalne kontrolne laboratorije u okviru ALIMS koja je deo Mreže oficijelnih kontrolnih laboratorija cele Evrope pa se njeni rezultati višestruko vrednuju. I tako je bilo od prve kontrole prve uvezene serije Pfizer-BioNtech vakcina za koju sam potpisao sertifikat analize uveče 23.12.2020. pa do najnovijih – za 500.000 doza Sinopharm Vero Cell vakcine ili 106.475 doza Pfizer-Biontech koje izdate u poslednjih nekoliko dana. Dakle, treba svi da znaju kako srpski stručnjaci proveravaju sve vakcine kao i sve lekove, jer mi ne prepisujemo tuđe dozvole, već stojimo iza svojih odluka svojim znanjem i iskustvom.
Za Agenciju je početak epidemije COVID-19 u Srbiji bio pre svega u znaku drugog dela našeg naziva, odnosno obezbeđivanja i kontrole medicinskih sredstava. Naš sektor za medicinska sredstva je imao značajan porast broja vanrednih zahteva za uvoz neregistrovanih medicinskih sredstava, registraciju medicinskih sredstava i stručnih mišljenja za proizvode značajne za borbu protiv ove zarazne bolesti: medicinski ventilatori (respiratori) koji spašavaju živote, testovi na koronu „COVID-19“, maske, rukavice i druga zaštitna oprema i drugo su bukvalno zasuli ovaj sektor i Agenciju.
I ipak, neretko kompleksni zahtevi su rešavani u veoma kratkim rokovima, od tri do jednog dana. Broj vanrednih predmeta sa kojima se uspešno suočio ovaj Sektor je posebno bio izražen u martu, aprilu i maju 2020. sa preko 700 pojedinačnih zahteva što je neuporedivo više posla nego inače, i iziskivao značajne napore zaposlenih, koji su profesionalno i odgovorno dali veliki doprinos u rešavanju predmeta i dobrom funkcionisanju Agencije i u uslovima vanrednog stanja.
Posebno značajne aktivnosti Agencije u borbi za suzbijanje bolesti COVID-19 su bile i brz početak registracije testova namenjenih za dijagnostiku virusa SARS-CoV-2, što je dalo izuzetan doprinos funkcionisanju zdravstvenog sistema Republike Srbije u uslovima proglašene epidemije. Od sredine prošle godine, kada su registovani prvi testovi za detektovanje koronavirusa, do danas je registrovano ukupno 189 testova različitih proizvođača. Svi testovi namenjeni za dijagnostiku bolesti COVID-19, koje je registrovala Agencija, su proizvodi sa „CE“ znakom i namenjeni su isključivo za profesionalnu upotrebu. Takođe, naglasili bi da se sve do sada naučno dokazane vrste testova na koronu: PCR, serološki testovi, antigen testovi nalaze na tržištu, a sa posebnim zadovoljstvom ističemo da, pored značajnog broja testova inostranih proizvođača, imamo registrovane i serološke i antigen testove dva domaća proizvođača kojima smo pružili podršku u tome.
Pored toga, i Centar za humane lekove Agencije je imao ogroman broj zadataka, pre svega uvoza lekova koji će se koristiti u različitim protokolima lečenja COVID-19. Među njima se ističu favipiravir, remdesivir, ali i nesteroidni antiinflamatorni lekovi, koristiće se zatim i plazma rekonvalescenata, tocilizumab, anestetici su bili neophodni kod intubiranih pacijenata, a izuzetno je bila i i dalje je povećana poteba za rastvorima, kiseonikom, midazolamom na odeljenjima poluintenzivne i intenzivne nege, naročito kada su ona prvi put uspostavljana u novim bolnicama koje su izgrađene specijalno za lečenje pacijenata od COVID-19, ili kada su postojeće ustanove preuređivane u kovid bolnice.
Potpuno prilagođavanje naše regulative evropskoj regulativi, kao i potpuno uvođenje elektronskog poslovanja Agencije iz oblasti medicinskih sredstava ali i dodatni razvoj e-poslovanja za lekove, omogućilo je da Agencija u vremenu trajanja epidemije korona virusom, funcioniše promptno, efikasno, i u skladu sa svojim nadležnostima, omogući dostupnost svih proizvoda značajnih za borbu protiv ove zarazne bolesti.
Naravno, uloga Agencije je bila i da obezbedni nesmetano snabdevanje svim drugim medikamentima i opreme, ali ni na tom planu nismo nikad posustali.
Dakle, sve prethodno navedeno je bio naš dodatni posao, ali osnovni rad koji obezbeđuje da svi drugi pacijenti imaju sve neophodne terapijske i dijagnostičke opcije ni u jednom trenutku nije stao, naprotiv. Bukvalno nadljudskim naporima, ostajanjem nebrojenih dodatnih sati na poslu, vikendima, praznicima, do kasno u noć ko zna koliko puta, uspeli smo da obezbedimo da nikome, ama baš nikome ne zafali nijedan lek ili medicinsko sredstvo – pacijentima sa hroničnim stanjima, onima sa retkim bolestima, mališanima, trudnicama, pacijentima za kancerima, imunološkim poremećajima, svim mogućim smrtonosnim bolestima, ukratko najugroženijim grupama stanovništva, ali i svakome ko ima ikakvu boljku.
A onda su došle vakcine. I sve je krenulo da se dešava u još većoj brzini i intenzitetu. Postavlja se pitanje kako smo sve to uspeli? Uspeli smo zahvaljujući požrtvovanim stručnjacima Agencije, koji nisu pitali za odmor, za predah i slobodne dane. Uspeli smo i odličnom organizacijom posla, koja je podrazumevala formiranje specijalnih timova za pojedine zadatke, i konačno, uspeli smo zato što je to jedan moralan, etički i uzvišen zadatak, najveći test u profesionalnim karijerama svih nas ovde. I taj test smo položili sa desetkom.
Ipak, neophodno je da se ne opuštamo jer sutra dolaze nove serije vakcina, nove vakcine novih proizvođača, novi lekovi i naš rad ne prestaje, dokle god pandemija traje, i dalje, sa brigom za svakog pacijenta, svakog čoveka, ženu i dete, svakog dana i svakog sata. Mi brinemo za sve vas, mi nemamo pravo na grešku i ne pravimo je, i tako će biti i nadalje.
Pomenuli ste lekove, koju su pored vakcina izuzetno bitni, kakva je situacija sa lekovima protiv COVID-19 danas?
Konferencija za medije sa premijerkom Brnabić posle izdavanja dozvole i početka primene prve vakcine 24.12.2020.
– Od pojave ove nove zarazne bolesti mnoge kompanije ali i naučne institucije krenule su sa istraživanjem u svrhu pronalaska lekova koji mogu ili da spreče zaražavanje ili da kod zaraženog umanje posledice dejstva virusa tako što recimo sprečavaju umnožavanje virusa ili njegov ulazak u ćeliju. Poznato je da je od svih antiinfektivnih lekova najmanje u terapiji prisutno onih koje su odobreni za terapiju virusnih infekcija. Do sada, najveći broj novih lekova koji su došli do faze izdavanja dozvole za lek u nekim od najrazvijenijih sistema (kao što su EU i USA) jesu iz grupe monoklonskih antitela – to su lekovi koji se mogu dati osobama koje na PCR testu imaju pozitivan rezultat a njihovo zdravstveno stanje je takvo da se može očekivati da tok bolesti dovede do hospitalizacije i drugih komplikacija i teških i kritičnih oblika korone. Ovi lekovi su mali proteini koji vezivanjem za određena mesta na virusu sprečavaju da on uđe u ćeliju i da se umnoži, a samim tim usporavaju i ublažavaju tok bolesti. Daju se parenteralno, jednokratno ali ne zahteva se hospitalizacija zarad primene leka. Jedan od tih lekova – bamlanivimab, koje je odobren za hitnu primenu u Američkoj upravi za hranu i lekova – FDA a trenutno se po ubrzanom postupku razmatra i u Evropskoj agenciji za lekove – EMA, ali je od pretprošle nedelje dostupan i u Srbiji na osnovu odluke naše Agencije.
Prema Vašem mišljenju da li će vakcinacija obezbediti sticanje kolektivnog imuniteta?
– U to nema sumnje, jer to ne mislim samo ja, već to pre svega kažu naši ali i svetski vodeći stručnjaci, imunolozi, epidemiolozi, virusolozi i to je prosto činjenica. Kada će se to desiti u Srbiji, sada zavisi samo od našeg naroda. Državni vrh na čelu sa predsednikom Aleksandrom Vučićem je obezbedio vakcine, različite vakcine koje nemaju čak ni najrazvijenije zemlje sveta, Nemačka, Italija, Francuska, Španija, Holandija, ali i azijske, afričke, južnoameričke zemlje i praktično veći deo sveta uopšte. One su sve temeljno i rigorozno kontrolisane kod nas u Agenciji i mi garantujemo za njihov kvalitet i bezbednost. Lično je predsednik u više navrata isticao upravo ulogu Agencije, kako u obraćanjima domaćim medijima 19.01. kada je govorio o vrednom, neumornom radu ljudi, ističući me lično, kao i tim koji vodim ali i recimo 31.03. u svom intervjuu američkoj mreži CNN. Mi smo počastvovani tim pohvalama, ali je to samo znak da moramo još više, brže i bolje da radimo kako bismo opravdali poverenje kako predsednika, tako i svih građana Republike Srbije. A upravo je na tim građanima sada, da samo primene te vakcine, i to u što masovnijem obimu kako bi se stekao toliko željeni kolektivni imunitet i kako bi sve ovo završilo – sva ograničenja, sve mere opreza a pre svega sve strašne brojke hospitalizovanih, na respiratorima i preminulih građana.
Kada će se to desiti?
Američki predsednik Bajden je rekao da ako se nastavi trenutnim tempom, Amerikanci će svoj najveći nacionalni praznik – Dan nezavisnosti 4. jula, slaviti na tradicionalan način, uz vatromet, okuplenji oko porodičnog roštilja. A mi bismo ako učinimo sve navedeno, mogli da preteknemo i njih i da svoj najsvetiji srpski praznik, Vidovdan, ponovo učinimo simbolom pobede i da 28. juna kažemo da vidimo konačan kraj pandemije, sa masovnim obuhvatom vakcinacije i minimalnim brojevima zaraženih.
Moguće je, na dohvat ruke nam je, samo ako to želimo.
Da li je odgovor na to pitanje i u edukaciji? Koliko Agencija može da učini na tom planu?
- Agencija čini dosta i u pogledu podizanja svesti, ohrabrivanju građana da se vakcinišu, kako kroz medijske nastupe i objave, u štampanim, elektronskim (TV i radio) i onlajn medijima kojih je samo u prethodnoj godini bilo 5.622, čak 555% više nego uobičajeno! I u 2021. očekujemo novi rekordan broj, a imajući u vidu da se svime ovime bavi samo nas par u Agenciji, konkretno ja lično, i kolega zadužen za međunarodnu saradnju i odnose sa javnošću rezultat je još impresivniji. Ove aktivnosti su se obavljale pre svega u kontekstu blagovremenog i transparentnog izveštavanja javnosti i imale su za cilj pružanje istinitih, stručnih, proverenih i naučno potvrđenih činjenica, a u suprotnosti sa sve učestalijim napadima na državne organe i sistem zaštite zdravlja a posebno imunizacije od strane pojedinaca, antivakcinalnog lobija, aktivnog kako na društvenim mrežama ali nažalost i u medijima, čak i onima sa nacionalnom pokrivenošću, pojedinih političkih partija pa čak i predstavnika zdravstvene struke.
Sve ove objave su realizovane uz blisku koordinaciju i sa podrškom Ministarstva zdravlja Republike Srbije i Vladom Republike Srbije i predstavljale su deo opšteg napora zdravstvenih i drugih vlasti u našoj zemlji za umirivanjem i obaveštavanjem opšte javnosti o svim pitanjima vezanim za pandemiju korona virusa, ali i druge teme od javno-zdravstvenog značaja. Nastupi predstavnika ALIMS i saopštenja i objave kao i informacije koje smo pružali javnosti i medijima su u velikoj meri doprinele opštem poverenju građana u sistem kontrole i odobravanja lekova i medicinskih sredstava a posebno vakcina, što se odražava i u pozitivnom i masovnom odzivu na vakcinaciju, najpre protiv sezonskog gripa a pre svega protiv korona virusa. I sa ograničenim kadrovskim kapacitetima na ovim zadacima, ALIMS je uspela da izađe u susret svim zahtevima koje su odobreni kroz koordinaciju sa Ministarstvom zdravlja i da na izuzetno osetljiva pitanja odgovori precizno, stručno i na odmeren i dosledan način koji kod građana Republike Srbije jača osećaj pouzdanja u našu instituciju i zdravstveni pa i državni sistem u celini.
U vreme pre epidemioloških ograničenja, Agencija je bila aktivna i u edukacijama svih ciljnih javnosti na brojnim i masovnim skupovima, od kojih pre svega ističemo tradicionalni simpozijum, koji se pet puta za redom organizovao upravo u Kragujevcu, i ima impozantnu tradiciju od preko 15 godina okupljajući svakog puta po više stotina predstavnika farmaceutskih kompanija, akademske zajednice, zdravstvenih radnika i po bar desetak međunarodnih delegacija na najvišem nivou koji su imali prilike da čuju najeminentnije predavače na najaktuelnije teme iz oblasti farmaceutske regulative u Evropi i svetu.
Konačno, Agencija je razvila i plodnu izdavačku delatnost, kojom dodatno pokušavamo da pored transparentih podataka o svim lekovima i vakcinama na sajtu www.alims.gov.rs dodatno motivišemo zdravstvene radnike da promišljeno i kontinuirano unapređuju svoje znanje i o vakcinama i svim drugim lekovima. Aktuelno izdanje masivnog Nacionalnog registra lekova 2021. je nedavno publikovano, a očekuju nas i nova izdanja Farmakoterapijskog vodiča i Prometa i potrošnje lekova, sve esencijalne literature za lekare i farmaceute ali i studente i akademce.
Da li Agencija za lekove ima konkretne podatke o neželjenim dejstvima vakcina?
– Svakako, jer je to jedna od naših osnovnih nadležnosti, da pratimo, evidentiramo, procenjujemo i reagujemo na sve neželjene reakcije svih lekova pa tako i vakcina protiv COVID-19. Ipak, o ovom pitanju moramo govoriti sa pažljivom kontekstualizacijom teme, jer se neželjene reakcije koja se nama prijavljuju moraju pre svega ispitati i stručno proceniti, pre nego što se zaključi da li uopšte imaju veze sa primenom vakcina protiv COVID-19. Prijave sumnji na neželjene reakcije na vakcine protiv COVID-19 primaju i prate ALIMS odnosno Nacionalni centar za farmakovigilancu, i Institut za javno zdravlje Srbije „Dr Milan Jovanović Batut“, a mi smo takođe povezani sa Kolaborativnim centrom Svetske zdravstvene organizacija u Upsali, Švedska, gde se skupljaju prijave iz celog sveta. Suština je da mi možemo da odreagujemo na bilo kakav ozbiljniji signal, iz zemlje ili bilo gde na planeti, i da eventualno limitiramo primenu ne samo vakcina protiv COVID-19 nego bilo kog leka. Srećom, do sada nije bilo potrebe da se ijedno ograničenje uvede protiv ovih vakcina, jer su one zaista onakve kakve trebaju da budu, kvalitetne, efikasne i pre svega bezbedne.
Naši dnevni izveštaji o neželjenim reakcijama pokazuju da sistem koji je uspostavljen odlično funkcioniše, a da je broj prijavljenih neželjenih reakcije zanemarljiv u odnosu na broj datih doza. Naime, Agenciji je do 09.04.2021. godine do 12.00 h prijavljen ukupno 755 slučajeva neželjenih reakcija na vakcine protiv COVID-19. Sa novim dozama koje su u ponedeljak 05.04. (Sinopharm 500.000) i utorak 06.04. (Pfzer/BioNTech 106.475) došle u Beograd, Srbija ima do sada ukupno oko 3,5 miliona vakcina, i to 2.500.000 Sinopharma, 448.815 Pfizer/BioNTech-a, 242.400 Sputnjika V i 207.600 AstraZenece.
Od ukupnog broja prijavljenih slučajeva zdravstveni radnici su prijavili 455, pacijenti 227, a farmaceutske kompanije su prosledile 73 slučaja. Među prijavljenim slučajevima, procentualno u odnosu na broj vakcina primenjenih u Srbiji, ubedljivo najmanje je bilo prijava na kinesku Sinopharm vakcinu, a zatim slede ostale vakcine: Pfizer, Sputnik V i Astra Zeneca COVIDSHIELD koje takođe nisu imale nikakve ozbiljne i teške reakcije i na koje su reakcije uopšte bile veoma retke, u proseku jedna na dve hiljade datih doza što je u domenu statističke greške.
Naglasio bih da je najveći broj zabeleženih neželjenih reakcije očekivan, i odnose se na lokalne nuspojave, poput bola, otoka i crvenila na mestu primene vakcine, zatim su u pitanju sistemske reakcije kao što su povišena telesna temperatura, bol u mišićima, bol u zglobovima, jeza, malaksalost/slabost, glavobolja i mučnina, koje su prolazile za nekoliko dana spontano ili uz primenu antipiretika ili analgetika.
Zaključno sa danom 08.04.2021. godine Agenciji je od strane Instituta za javno zdravlje Srbije „Dr Milan Jovanović Batut“ dostavljeno pet Zaključaka Nacionalnog stručnog tima za utvrđivanje teže neželjene reakcije o utvrđenoj težoj neželjenoj reakciji posle imunizacije. Važno je da građani znaju da nijedna od ovih reakcija nije zahtevala dužu terapiju niti hospitalizaciju, i takođe niti jedna nije ostavila trajne posledice.
Konačno, istakao bih i da je među prijavljenim slučajevima više onih kod osoba ženskog pola, a najzastupljenije su prijave kod osoba starosti od 45-64 godine.
Alergični na penicilin slobodno se mogu vakcinisati!
Jedno vrlo praktično pitanje koje mnoge građane muči – da li osobe sa alergijama posebno onom na penicilin i antibiotike mogu da prime vakcine?
-Svakako da su osobe sklone teškim alergijskim reakcijama – dakle reakcije tipa anafilaktičkog šoka, ozbiljnog stanja koje uglavnom zahteva hospitalizaciju izazivaju našu posebnu pažnju i oprez, dok nas polenska alergija pa čak ni urtikarija ili druge respiratorne reakcije ne brinu i nisu razlog da neko ne primi vakcinu. Za svaku od četiri vakcine za koje je ALIMS do sada dala dozvole, SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cell), proizvođača Sinofarm, Gam-COVID-Vac odnosno Sputnik V, Gamaleja istraživačkog instituta za epidemiologiju i mikrobiologiju, Pfizer-BioNTech COVID-19/Comirnaty vakcinu koji pravi kompanija Pfizer, COVID-19 Vaccine/COVISHIELD proizvođača AstraZeneca kontrandikacija je ista – ne smeju da je prime osobe alergične na sastojke vakcine. Svakako da kod kompleksnijih slučajeva anafilakse na različite uzroke treba individualno pristupiti pacijentu, uz poseban oprez kod pacijenata koji imaju česte i teške alergije.
Naglašavam da nijedna od vakcina protiv kovid 19 koje se koriste u Srbiji, u sastavu ne sadrži ni penicilin niti bilo koji drugi antibiotik. Naravno da oni pacijenti koji su imali u istoriji bolesti teške anafilaktičke reakcije i istoriju hipersenzibilnosti, treba da se konsultuju sa svojim lekarom ili specijalistom pre primanja vakcine.
Ipak, praksa nam je pokazala da nijedan jedini put nismo imali nikakvu dugotrajnu i veoma tešku anafilaktičku reakciju ni na jednu od vakcina, a da su se reakcije koje su se pojavljivale bile kratkotrajne i bez ikakvih posledica. Konačno, na svim vakcinalnim punktovima postoji mogućnost da se reaguje ukoliko bi se bilo šta slično desilo, i svako ko je primio vakcinu zna da će se zadržati 15 minuta pola sata da bi se predupredio bilo kakav rizik tog tipa.
(Kurir.rs / Ucentar)