Komisija u Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) sutra bi trebalo da odlučuje o zahtevima za registraciju najnovijih, bivalentnih vakcina protiv korone. Zahtev su podnela, kako je Kuriru rečeno u RFZO, dva proizvođača, a ta cepiva koja sadrže i originalni, vuhanski soj kovonavirusa i određene podvarijante omikrona, proizvode kompanije Fajzer i Moderna.
Iako je prof. dr Goran Stevanović, direktor Klinike za infektivne i tropske bolesti UKC Srbije za Kurir izjavio da je Srbija već registrovala bivalentnu vakcinu protiv koronavirusa koja u sebi sadrži BA.1 omikron, ispostavilo se da, kako su za Kurir naveli u RFZO, komisija u ALIMS tim povodom zaseda tek sutra.
Klinički farmakolog prof. dr Radan Stojanović za Kurir podseća da su i Fajzer i Moderna razvile po dve bivalentne vakcine bazirane na informacionoj RNK. Jedna sadrži vuhasnki soj i BA.1 podvarijantu omikrona, a druga vuhanski i BA.4 i BA.5 podvarijante, koje su sada dominantne u svetu, pa i u Srbiji. Sve ove vakcine odobrile su i FDA (američka Agencija za hranu i lekove) i EMA (Evropska agencija za lekove).
Međutim, navodi prof. Stojanović, vakcine koje sadrže podvarijantu BA.1 i one koje sadrže BA.4 i BA.5 nisu prošle ista ispitivanja.
- Vakcina sa B1 podvarijantom omikrona prošla je pretklinička i određena klinička ispitivanja koja su imala za cilj da procene neke stvari. Prvo reaktogenost, tj. neposredne reakcije odmah posle vakcine, poput toga koliko osobu boli ruka, da li se pojavi crvenilo... I viđeno je da nema velike razlike između te i monovalentne vakcine, tj. one koja sadrži samo vuhanski soj i koju smo i primali do sada. Zatim je gledana bezbednost, tj. neželjena dejstva u određenom, ali kraćem vremenskom periodu, od dva meseca. Sve vakcine protiv koronavirusa su zbog trke s vremenom, odnosno s virusom dobile dozvolu za hitnu primenu pa je zato tako kratak period za ispitivanje bezbednosti. Ali obaveza je proizođača da godišnje dostavlja podatke o bezbednosti. Ni tu se bivalentna nije značajno razlikovala od monovalentne vakcine - objašnjava prof. Stojanović.
I treća stvar je, kako navodi prof. Stojanović, imunogenost - sposobnost vakcine da izazove stvaranje neutališućih antitela. Pokazano da je da bivalentna proizvodi više antitela i prema originalnom soju i prema BA.1 podvarijanti omikrona.
- Ali nije praćena efikasnost, ističe prosfesor, u smislu da pokaže zaštitni efekat te vakcine, tj. njenu sposobnost da spreči zaražavanje i teži klinički oblik kovida 19.
- I FDA i EMA dale su odobrenje i za bivalentnu vakcinu koja sadrži vuhanski soj i BA4. i BA5 na osnovu ovih podataka o BA1. i određenih pretkliničkih ispitivanja na miševima. FDA smatra da su podaci za BA.1 o imunogenosti i bezbednosti relevantni i i kako to oni kažu smatraju ih podržavajućim za drugu bivalentnu vakcinu jer se obe vakcine prave na isti način. Isti im je proizvodni proces osim što je informaciona RNK usmerena prema spajk proteinu druge podvarijante omikrona. A spajk protein je onaj kojim se virus vezuje za ćeliju i ulazi u organizam. Pozivaju se, dakle, na to da ostale komponente vakcine nisu promenjene - naglašava prof. Stojanović.
Na naše pitanje koja je bolja i koju bi on pre odobrio - bivalentnu s BA.1 ili Sa BA.4 i BA.5, prof. Stojanović kaže:
- Sa stanovišta virusa BA.4 i BA5 je bolja, ali ako gledamo podatke o ispitivanjima, voleo bih da se korist od te vakcine pokaže i u humanoj populaciji jer se daje ljudima, tj. da određena ispitivanja budu i na ljudima, a ne samo na životinjama. Neki se pozivaju na to da su vakcine za grip svake godine drugačije, a da nemamo klinička ispitivanja. Ali, grip imamo 50 godina i znamo ga, a koronu nepune tri. Uvek treba uvek biti oprezan - naglašava prof. Stojanović.
Podseća profesor i na važnu stvar - da su bivalentne vakcine odobrene samo kao pojedinačna buster doza osobama koje su primile dve doze ili i jedan buster originalne vakcine.
- Ne daje se onima koji nisu primili nijednu dozu vakcine. Fajzerova je odobrena za osobe od 12 godina i starije, dok je granica za Moderninu 18 godina. I mora da prođe najmanje 2-3 meseca od prethodne doze - navodi prof. Stojanović.
Ako ALIMS odobri bivalentne vakcine što je očekivano, to bi praktično značilo da uvodimo i petu dozu jer je u Srbiji odavno odobrena četvrta.
- Nisam za to da se ljudi vakcinišu na svaka 2-3 meseca. Oni koji su primili dve, odnosno tri doze i imali kovid imaju tzv. hibridni imunitet i nisu kandidati za ovu bivalentnu vakcinu, osim ako nisu starije životne dobi i ako nemaju određena teža oboljenja pa su u riziku da razviju težak oblik kovida. Omikron soj trenutno daje za većinu imunokompetetnih blage kliničke slike, pa odluku o dodatnom busteru treba proceniti za svaku osobu pojedinačno u odnosu na to koliki je rizik od obolevanja - kaže prof. Stojanović i dodaje:
- Ne savetujem petu dozu, pogotovu ako je neko primio toliko vakcina i bio zaražen. A i nisu vakcine šarene bombone da se uzimaju svaki čas.
Kurir.rs/J.S.S.