BEOGRAD - Oboleli od hronične mijeloidne leukemije i dalje se jedini u Evropi leče generičkim lekom ”anzovip”, za koji se priča da se proizvodi u Indiji, a pakuje u Srbiji. Roditelji obolele dece, pacijenti, pojedini lekari i dalje pokušavaju da vrate staru terapiju lekom ”glivek”, jer, kako kažu, generički medikament je neispitan, a efekti dugoročne upotrebe su nepoznati.
Prvi šok pacijenata bio je jula prošle godine kada je Republički fond za zdravstveno osiguranje uvrstio na C listu lek ”anzovip”. I dok je stručna komisija Fonda stajala iza leka ”glivek”, kojim se godinama leče ovi bolesnici, po raspisivanju tendera u septembru, tenderska komisija je odlučila da promeni lek i nabavi generički ”anzovip”. Glavni razlog bila je cena, pa umesto 2.000 evra za ”glivek”, na tenderu je pobedio ”anzovip” koji košta 500 evra.
"Odmah po saznanju da je lek ”anzovip” registrovan u vreme rada tehničke vlade, poslali smo pismo RfZO i Ministarstvu zdravlja", kaže Miša Čugurović, predsednik UO Udruženja za pomoć u lečenju obolelih od hronične mijeloidne leukemije.
"Tek na intervenciju iz kabineta zamenika premijera, dobili smo odgovor da je lek registrovan za oko šest meseci, iako je uobičajeno da taj postupak kod nas traje godinu dana. Prvi zahtev za odobrenje cene Vladi je podnet dan ranije nego što je dobijena odluka o registraciji leka od Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije. Inače, uslov za dobijanje cene medikamenta jeste da je lek registrovan".
O tome gde se lek proizvodi niko ne želi da priča. Istina je da taj lek i dalje piju oboleli jedino u Srbiji. Sumnja se da se on pravi u Indiji, a u uređenom svetu lekovi iz Indije se tretiraju kao medikamenti sa sumnjivih tržišta, jer se ne vodi odgovarajuća dokumentacija o procesu proizvodnje.
Činjenica je i da pri registraciji i stavljanju leka na listu niko nije pitao hematologe šta misle o tome. U Srbiji se lekom ”anzovip” leči oko 220 obolelih. Njih sedmoro je prestalo da reaguje na njega.
Problem je stigao i do skupštinskog Odbora za zdravlje. Kako nam je rekao Dušan Milisavljević, predsednik Odbora, oni su doneli odluku da deci koja su započela terapiju ”glivekom” i koja dobro reaguju na nju, ne sme da se promeni terapija.
"Nigde u svetu ne menja se lek koji daje rezultate i kojim se leče deca više od pet ili šest godina", kaže Milisavljević.
"Neko je preuzeo veliki rizik promenivši lek deci koja boluju od leukemije. Zapanjila nas je informacija da je tenderska komisija Fonda promenila odluku stručne komisije, koju sačinjavaju ugledni profesori iz oblasti hematologije. Nikad ne sme cena leka da utiče na to da li će neko nastaviti lečenje drugim medikamentom, samo zato što je jeftiniji ili skuplji. Dostavili smo Fondu zvaničan zahtev da vrati ”glivek”, ali smo dobili neadekvatan odgovor, u kojem nas ubeđuju da je ”anzovip” dobar. Nije mi jasno kako neko može da se igra sa ljudskim životima".
Generičku paralelu leka ”glivik” prokomentarisala je i ministarka zdravlja Slavica Đukić Dejanović.
"Posle šest meseci praćenja, može se reći da je terapija dala rezultate, ali je moglo biti i drugačije. Ubuduće ću se zalagati da se ovakve stvari ne ponavljaju, jer ne može tender da menja lek, već lekar i struka".
Ministarstvu su, međutim, raspoloživi delimični podaci za 35 obolelih.
Pojedini roditelji, sada za terapiju svoje dece lekom ”glivek” izdvajaju 2.000 evra po kutiji leka, koji traje mesec dana do dva. Među njima je i Mira Petrović, lekar po struci, čije dete poslednjih devet godina uzima ovaj lek.
"Lek ”anzovip”, koji je kopija originala, po ubrzanim procedurama je ušao kao konkurencija - priča Petrovićeva. - O njemu slabo znaju čak i naši hematolozi, a nije isti ni po sastavu u odnosu na originalni lek. Hronična mijeloidna leukemija je specifična bolest, koja daje pozitivne rezultate na terapiju ili ne. Ako ne reaguje, onda je to kraj".
Kako kaže Čugurović, u RFZO su im rekli da mogu da traže nezavisno testiranje leka negde u Evropi. Oni su hteli da se to uradi u Francuskoj.
"Ovo su tražili i hematolozi na sastanku koji su imali kod ministarke zdravlja", ističe Čugurović.
"To bi umirilo obolele od ove bolesti, ukoliko je lek isti kao original. Zašto lek nije poslat na testiranje, nemam odgovor".
Actavis: Imatinib efikasan i bezbedan za pacijente
Povodom teksta "Deca obolela od leukemije dobijaju sumnjiv lek iz Indije", koji smo u celosti preneli iz Večernjih novosti, oglasila se kompanija Actavis, koja proizvodi lek "anzovip", sledećim saopštenjem:
Lek za hroničnu mijeloidnu leukemiju - imatinib, koji proizvodi farmaceutska kompanija Actavis pod komercijalnim nazivom "anzovip", je suštinski jednak leku koji su godinama unazad primali pacijenti u Srbiji. Podudarnost dva leka, u smislu njihove jednake bezbednosti i efikasnosti, potvrdila je studija bioekvivalence koju je sprovela referetna nemačka kompanija. Studije su dokazale da se u organizmu ponaša kao i lek koji je do sada korišćen. Jedina razlika, i to velika, između dva leka je u ceni. Uprkos tome, Actavisov lek podjednako je pouzdan, bezbedan i efikasan. Actavisov "imatinib" je odobren u Srbiji uz potpuno poštovanje svih propisa. Da nije tako ne bi mogao da bude registrovan od strane Agencije za lekove Republike Srbije.
Kriterijumi za registraciju leka u Republici Srbiji identični su onima koji važe u Evropskoj Uniji i slični onima koji važe u SAD. Lek je u Srbiji registrovan pre nego u Evropskoj uniji i SAD zato što ga proizvođač originalnog leka nije patentno zaštitio na srpskom tržištu. Po isteku patentne zaštite u drugim zemljama, biće takođe lansirane generičke paralele.
Actavis naglašava da se kompletna proizvodnja "anzovipa" odvija u skladu sa najvišim svetskim standardima, da se u njegovoj proizvodnji koriste provereni i ispitani sastojci i da je to potvrdila Agencija za lekove i medicinska sredstva Republike Srbije.
Bez obzira gde se lek proizvodi, Agencija za lekove i medicinska sredstva Republike Srbije traži istu dokumentaciju o kvalitetu, bezbednosti i efikasnosti. Samo lek za koji se pokaže da ispunjava sve propisane kriterijume za svaki od ovih parametara biva odobren, odnosno registrovan.
Pri uključivanju "anzovipa" na listu lekova njegovo korišćenje je odobrila i komisija za lekove Republičkog fonda za zdravstveno osiguranje sastavljena od stručnjaka, profesora i doktora.
“Za najveći broj onkoloških preparata kojima se standardno leče pacijenti u Srbiji i svetu, dostupne su generičke paralele različitih proizvođača, koje su prošle proces kontrole kvaliteta i odobrenja od strane Agencija za lekove i nalaze se u rutinskoj redovnoj upotrebi. Tako je i sa "anzovipom".
Razumemo da deo pacijenata ima strah od korišćenja paralelnih lekovanaročito kod teških bolesti kakva je mijeloidna leukemija. Ono što nas zabrinjava je činjenica da pojedini lekari propuštaju da saopšte svojim pacijentima da zamena originatorskog leka generičkom paralelom koja se proizvodi uz najstrožije kontrole kvaliteta, zapravo predstavlja nastavak postojeće terapije, a ne njenu promenu,”kaže dr Pavle Marjanović, generalni direktor Actavisa za Srbiju i Crnu Goru.
Prema informaciji Tanjuga od 20. marta, 2013. godine pod naslovom ”Generička paralela "gliveka“ efikasna” ministarka zdravlja Slavica Đukić Dejanović je na poslednjoj sednici skupštinskog Odbora za zdravlje i porodicu istakla da se nakon šest meseci praćenja korišćenja "anzovipa" može reći da su terapije ovim lekom dale rezultate, da je procedura pri nabavci leka poštovana i da je zbog činjenice da je generička paralela značajno jeftinija data mogućnost da se veći broj ljudi leči.
Korišćenje leka "anzovip" u Srbiji i njegovo dejstvo na pacijente pomno se prate od prvog dana od strane lekara i svih nadležnih institucija. Nakon više od pola godine korišćenja, ne postoji sumnja u tačnost onoga što je utvrđeno prilikom procene i registracije leka – da je podjednako efikasan, pouzdan i bezbedan kao i terapije koje su pacijenti u Srbiji primali do sada.
Naglašavamo da je kompanija Actavis, treći najveći generički proizvođač lekova na svetu koji posluje po svim propisanim standardima kako u svetu tako i u Srbiji.