Intravenski, koncentrat za rastvor za infuziju, 0.5 mg/10 ml, i dalje može da se koristi, pod znatno većom kontrolom

BEOGRAD - Dva leka za trudnice, "partusisten" i "ginipral" (Gynipral), povlače se sa tržišta u Srbiji, pošto je Evropska agencija za lekove (EMA) upozorila na mogućne kardiovaskularne rizike zbog njihove primene.

Nosioci dozvola za ove lekove u našoj zemlji - Beringer Ingelhajm Srbija d.o.o Beograd i Alkaloid d.o.o. Beograd su, u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), obavestili pismom zdravstvene radnike o ovim novim informacijama, koje su objavljene i na internet stranicama ALIMS.

"Imajući u vidu da terapiju visokim dozama kratkodelujućih beta-agonista prati rizik od ispoljavanja neželjenih reakcija na nivou srca i krvnih sudova majke i ploda, zaključeno je da ovi lekovi ne smeju da se koriste u obliku tableta ili supozitorija za sprečavanje prevremenog porođaja kod trudnica", rekao je saradnik za odnose sa javnošću ALIMS-a Aleksandar Tucović.

On je dodao da je Evropska agencija za lekove ponovno procenila odnos koristi i rizika primene kratkodelujućih beta-agonista u lekovima za trudnice, "nakon izveštaja o ozbiljnim kardiovaskularnim događajima". U skladu sa odlukom donetom na nivou Evropske unije, odnos koristi i rizika lekova za oralnu primenu kod trudnica "partusisten" i "ginipral" više nije pozitivan, te su u Republici Srbiji dozvole za ove lekove ukinute i lekovi se povlače iz prometa, izjavio je Tucović.

On je dodao da, u određenim slučajevima, kratkodelujući beta-agonisti i dalje mogu da se primenjuju intravenski za sprečavanje prevremenog porođaja, ali je njihova upotreba ograničena na najviše 48 sati, pod nadzorom specijaliste.

U Republici Srbiji ovo ograničenje se odnosi na lek "partuzisten". Intravenski, koncentrat za rastvor za infuziju, 0.5 mg/10 ml, i dalje može da se koristi, pod znatno većom kontrolom. Ako lekar propiše intravensku primenu leka za sprečavanje prevremenog porođaja, majka i plod će biti pod stalnim nadzorom i ukoliko se jave kardiovaskularni problemi lekar će prekinuti terapiju.

Ukoliko se pacijenti leče kratkodelujućim beta-agonistima i imaju bilo kakvih pitanja u vezi sa lečenjem, treba da se posavetuju sa lekarom ili farmaceutom o daljem toku terapije, naveli su stručnjaci u ALIMS-u.
Oni su istakli da su u njihovoj bazi podataka dosad "zabeležena samo dva slučaja neželjenih reakcija na ove lekove", koje "nisu bile ozbiljnog karaktera".

Tucović je rekao da su dodatnu zabunu unele netačne informacije da su ovi lekovi 2005. bili povučeni iz svih zemalja EU i dodao da su, do ove odluke u EU, kratkodelujući beta-agonisti bili odobreni za upotrebu kod trudnica u Austriji, Nemačkoj, Italiji, Francuskoj, Ujedinjenom Kraljevstvu i nizu drugih evropskih zemalja.