Priprema dokumentacije je ozbiljan i obiman posao, a stručnjaci iz Srbije i Kube potrudiće se da kompletna dokumentacija u CTD formatu bude u oktobru predata Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije

BEOGRAD - Institut Torlak saopštio je da će od 28. jula do 13. avgusta na Institutu boraviti stručnjak za registracionu dokumentaciju sa kubanskog Instituta za molekularnu imunologiju sa kojim zajednički radi na pripremi registracione dokumentacije za kubansku vakcinu protiv raka pluća CIMAVAX-EGF.

Ukoliko vakcina dobije dozvolu za registraciju, pacijentima bi nogla biti dostupna sredinom 2013. godine. Priprema dokumentacije je ozbiljan i obiman posao, a kako je sinoć saopšteno, stručnjaci oba instituta potrudiće se da kompletna dokumentacija u CTD formatu bude u oktobru predata Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije.

Da bi vakcina mogla da bude distribuirana u našoj zemlji treba da bude registrovana u Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije, a shodno zakonu od momenta predaje kompletne dokumentacije do dobijanja rešenja o registraciji, potrebno je maksimalno 210 dana.

Ukoliko registraciona dokumentacija ispunjava uslove koje je propisala Agencija za lekove i medicinska sredstva i ova ustanova izda potrebnu dozvolu, vakcina bi bila dostupna pacijentima sredinom sledeće godine, saopšteno je iz Instituta Torlak.

Zajednicki rad na pripremi registracione dokumentacije dogovoren je prilikom prethodne posete predstavnika CIMVAB Torlaku pre dva meseca. Tada su bili predstavljeni proizvodni programi i potencijali oba Instituta, i dogovoreno je da Institut Torlak bude nosilac dozvole za stavljanje u promet pomenute vakcine.

Ukoliko Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije, po prijemu registracione dokumentacije, utvrdi da ispunjava neophodne uslove za registraciju na nasem tržistu, vakcina će biti dostupna i našim pacijentima, a njenu cenu formiraće relevatne državne institucije, objašnjeno je u saopštenju.