RIGOROZNA KONTROLA: Ovo je put do bezbedne vakcine protiv korone

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije institucija je bez čijeg odobrenja niko ne može da primi cepivo protiv kovida 19, koje mora proći stroge provere

Registracija

- Istog trenutka kada bude pokrenuta procedura registracije vakcine koja je završila sve faze provere u toku kliničkih ispitivanja moći ćemo da je na najstručniji način iskontrolišemo kroz stručnu i kritičku analizu dokumentacije. To podrazumeva proveru tehnološkog procesa, dobre proizvođačke prakse, farmaceutsko-hemijskih osobina, rezultata sprovedenih kliničkih ispitivanja kojim treba da potvrdi efikasnost i bezbednost, evidentiranih neželjenih dejstava i potencijalne interakcije - navodi Jaćović.

Razlika

Sledeća faza, navodi, biće laboratorijska kontrola kvaliteta svake serije vakcine u Nacionalnoj kontrolnoj laboratoriji, koja je u okviru ALIMS, a deo je Mreže oficijelnih kontrolnih laboratorija cele Evrope, pa se njeni rezultati višestruko vrednuju.

- Prilikom postupka procene zahteva za izdavanje dozvole za vakcinu za prevenciju kovida 19, stručni, regulatorni, kao i proceduralni zahtevi identični su kao i za svaku drugu vakcinu. Dati su u već postojećim propisima, pre svega Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima, i odgovarajućim vodičima i uputstvima. Jedina moguća razlika kad je reč o ovoj vakcini je u ubrzanju procedure, ali pre svega zakon već prepoznaje i definiše ubrzanu proceduru kako za lekove od većeg javno zdravstvenog interesa, tako i za lekove koji su u EU registrovani centralizovanom procedurom (CP) - objašnjava Jaćović.

U slučaju leka registrovanog po CP, agenciji se dostavljaju, uz kompletnu dokumentaciju o leku, i izveštaji, odnosno rezultati procene u Evropskoj agenciji za lekove (EMA). U Srbiji se može izdati dozvola samo kada se potvrdi da je u svakom pogledu identična s lekom koji je odobrila EMA, odnosno da je njihovu odluku potvrdila Evropska komisija.

- Kako bismo dodatno bili sigurni da nema nikakvih problema s njenom primenom, ALIMS će preko Nacionalnog centra za farmakovigilancu, koji ima u svom sastavu, a u saradnji sa „Batutom“, pratiti i sve neželjene reakcije na vakcinu, odnosno bezbednost njene primene u Srbiji - kaže Jaćović i dodaje:

Neželjena reakcija

- Povezani smo i pažljivo pratimo svetske baze podataka, tako da ako se i desi neka neočekivana neželjena reakcija ili događaj, i to bukvalno u bilo kojoj zemlji u kojoj se primenjuje predmetna vakcina, možemo odmah da reagujemo kao što je to bilo i dosad za sve lekove, a naročito vakcine kroz takozvane sisteme farmakovigilance, odnosno vakcinovigilance - nadzora nad lekovima/vakcinama.

Jaćović napominje da svi procesi u postupku izdavanja dozvole za lek, odnosno kontrole kvaliteta, mogu da se obave u izuzetno kratkom roku, daleko kraćem nego što je predviđeno zakonom:

Poverenje

- Svi mi u agenciji svesni smo da svaki dan našeg rada znači ljudske živote, te smo spremni za vanredan, kontinuiran timski rad kada to bude bilo potrebno. Iako je po Zakonu o lekovima i medicinski sredstvima rok za izdavanje dozvole po ubrzanoj proceduri 150 dana, spremni smo da to učinimo za neuporedivo kraće vreme upravo svesni značaja vakcine po život i zdravlje stanovnika Srbije. Svaki dan našeg bržeg rada nekome znači život i zato ćemo biti maksimalno efikasni. Ali, takođe, moramo biti sigurni da odobravamo vakcinu koja zadovoljava sve zakonske norme, ali i najviše stručne i naučne standarde, koje pratimo i za šta smo višestruko sertifikovani od SZO, Saveta Evrope i EU i po njihovim strogim kriterijumima se kotiramo među najboljim regulatornim autoritetima na celom svetu. Našom potvrdom i dozvolom za lek, odnosno sertifikatom analize za svaku uvezenu seriju koje budemo izdali, ojačaćemo poverenje u vakcinaciju, kao i zdravstveni sistem u celosti.

Kurir.rs/ J. S. Spasić Foto: ALIMS