LEK NA BAZI LSD OZNAČEN KAO REVOLUCIONARNA TERAPIJA U LEČENJU ANKSIOZNOSTI: Dvostruko je efikasniji, ali ima neželjenih dejstva!

Pred­stav­nik te kom­pa­ni­je De­ni­jel Kar­lin, do­cent psi­hi­ja­tri­je na Me­di­cin­skom fa­kul­te­tu Uni­ver­zi­te­ta Tufts u Bo­sto­nu, re­kao je da je lek MM-120 "pru­žio do­kaz kli­nič­ke efi­ka­sno­sti" i da sa­da tre­ba da pro­đe stan­dard­nu pro­ce­du­ru odo­bra­va­nja u FDA, uklju­ču­ju­ći is­pi­ti­va­nja u tre­ćoj fa­zi.

Ank­si­o­znost je naj­če­šći men­tal­ni po­re­me­ćaj u SAD i sva­ke go­di­ne po­ga­đa vi­še od 40 mi­li­o­na lju­di sta­rih 18 i vi­še go­di­na, po­ka­zu­ju po­da­ci Ame­rič­kog udru­že­nja za ank­si­o­znost i de­pre­si­ju. Ge­ne­ra­li­zo­va­ni ank­si­o­zni po­re­me­ćaj ka­rak­te­ri­šu pre­te­ra­ne, stal­ne mi­sli ko­je je te­ško kon­tro­li­sa­ti i ko­je ome­ta­ju sva­ko­dnev­ne ak­tiv­no­sti.

Kao "re­vo­lu­ci­o­nar­nu te­ra­pi­ju" FDA je ozna­či­la i "psi­lo­ci­bin", za de­pre­si­ju ot­por­nu na le­če­nje, i MDMA, obič­no po­znat kao "ek­sta­zi", za post­tra­u­mat­ski stre­sni po­re­me­ćaj. Jed­na do­za le­ka MM-120 do­ve­la je do sto­pe re­mi­si­je ge­ne­ra­li­zo­va­nog ank­si­o­znog po­re­me­ća­ja od 48 od­sto, 12 ne­de­lja po­sle pri­me­ne, na­vo­di "Majnd me­di­sin", a pre­no­si Be­ta.

Kom­pa­ni­ja do­da­je da je lek MM-120 zna­čaj­no po­bolj­šao i kli­nič­ku sli­ku ge­ne­ra­li­zo­va­nog ank­si­o­znog po­re­me­ća­ja kod 65 od­sto pa­ci­je­na­ta u ro­ku od tri me­se­ca, pre­ma re­zul­ta­ti­ma is­pi­ti­va­nja u dru­goj B fa­zi, di­zaj­ni­ra­noj za te­sti­ra­nje ni­voa do­ze.

Kličko ispitivanje

Ka­ko is­ti­če do­cent dr Mar­ko Sto­ja­no­vić, kli­nič­ki far­ma­ko­log s Me­di­cin­skog fa­kul­te­ta Uni­ver­zi­te­ta u Be­o­gra­du, lek MM-120 (LSD D-tar­ta­rat) tre­nut­no se na­la­zi u fa­zi kli­nič­kih is­pi­ti­va­nja, pri če­mu je za­vr­še­na dru­ga B fa­za is­tra­ži­va­nja.

- Uglav­nom, pre ne­go što se lek re­gi­stru­je, neo­p­hod­no je okon­ča­ti tre­ću fa­zu kli­nič­kih stu­di­ja. Pe­ri­od ko­ji pro­tek­ne od ot­kri­ća he­mij­skog je­di­nje­nja, pre­ko ini­ci­jal­nih pre­kli­nič­kih is­pi­ti­va­nja, pa sve do za­vr­šet­ka tre­će fa­ze kli­nič­kih stu­di­ja je iz­u­zet­no dug, iz­no­se­ći od osam do de­vet go­di­na. U od­re­đe­nim si­tu­a­ci­ja­ma, FDA mo­že ra­ni­je odo­bri­ti pri­me­nu le­ka, ma­da su ta­kve si­tu­a­ci­je iz­u­zet­no ret­ke. Jed­na od si­tu­a­ci­ja ka­da FDA to ra­di je­ste ka­da le­ku do­de­li ozna­ku "pro­boj­na te­ra­pi­ja", što je slu­čaj sa MM-120. Da bi lek do­bio tu ozna­ku, mo­ra da is­pu­ni od­re­đe­ne uslo­ve. Pre sve­ga, re­zul­ta­ti pre­li­mi­nar­nih kli­nič­kih stu­di­ja mo­ra­ju da po­ka­žu zna­čaj­no po­bolj­ša­nje u od­no­su na do­sa­da­šnje stan­dard­no ko­ri­šće­ne te­ra­pi­je za ozbilj­ne ili ži­vot­no ugro­ža­va­ju­će obo­lje­nja. Ka­da lek do­bi­je ovu ozna­ku, on ni­je auto­mat­ski re­gi­stro­van na tr­ži­štu Ame­ri­ke. Be­ne­fit ove ozna­ke je što će kom­pa­ni­ji u da­ljem pro­ce­su po­mo­ći FDA ka­ko bi ubr­za­la raz­voj le­ka i pro­ces re­gi­stra­ci­je le­ka. Ta­ko­đe, lek do­bi­ja pri­o­ri­tet­ni sta­tus u pro­ce­su re­gi­stra­ci­je, pa ka­da ga kom­pa­ni­ja pri­ja­vi za re­gi­stra­ci­ju, istog mo­men­ta ona i po­či­nje, bez ob­zi­ra na to ko­li­ko je zah­te­va za re­gi­stra­ci­ju dru­gih le­ko­va pod­ne­to pre to­ga. Ge­ne­ral­no gle­da­no, iako ozna­ka "pro­boj­na te­ra­pi­ja" ne ga­ran­tu­je odo­bre­nje le­ka, olak­ša­va do­bi­ja­nje odo­bre­nja i skra­ću­je pro­ces, što ubr­za­va iz­la­zak le­ka na tr­ži­šte i omo­gu­ća­va br­ži pri­stup pa­ci­jen­ti­ma - na­vo­di dr Sto­ja­no­vić.

Kom­pa­ni­ja "Majnd me­di­sin", bi­o­far­ma­ce­ut­ska kom­pa­ni­ja, ovih da­na je zva­nič­no pre­zen­to­va­la re­zul­ta­te dru­ge B fa­ze kli­nič­kih stu­di­ja, na­ja­viv­ši da pla­ni­ra da odr­ži sa­sta­nak sa FDA ra­di da­ljeg do­go­vo­ra oko na­stav­ka is­tra­ži­va­nja, od­no­sno tre­će fa­ze kli­nič­kih stu­di­ja, či­ji se po­če­tak pla­ni­ra za dru­gu po­lo­vi­nu 2024.

- Pri­mar­ni cilj stu­di­je je bio po­bolj­ša­nje simp­to­ma ank­si­o­zno­sti na­kon če­ti­ri ne­de­lje, dok je je­dan od se­kun­dar­nih ci­lje­va bio odr­ža­va­nje tih efe­ka­ta i na­kon 12 ne­de­lja od pri­me­ne le­ka. U stu­di­ji je uče­stvo­va­lo 198 pa­ci­je­na­ta, od­no­sno oko 40 po sva­koj gru­pi. Re­zul­ta­ti dru­ge B fa­ze kli­nič­ke stu­di­je uka­zu­ju na od­re­đe­ne pred­no­sti ko­je MM-120 ima u od­no­su na dru­ge le­ko­ve za ank­si­o­znost. Pr­vo, efek­ti se ja­vlja­ju ve­o­ma br­zo i vi­dlji­vi su unu­tar pr­vih 24 ča­sa. Re­zul­ta­ti kod ve­li­kog bro­ja pa­ci­je­na­ta osta­ju sta­bil­ni i na­kon 12 ne­de­lja od pri­me­ne le­ka. Čak 48 od­sto pa­ci­je­na­ta osta­je u re­mi­si­ji na­kon 12 ne­de­lja. To zna­či da će je­dan od dva pa­ci­jen­ta le­če­nih jed­nom do­zom od 100 mi­kro­gra­ma MM-120 bi­ti u re­mi­si­ji na­kon 12 ne­de­lja - na­po­mi­nje dr Sto­ja­no­vić.

Neželjena dejstva

Za­ni­mlji­vo je da kom­pa­ni­ja za sa­da ni­je pri­ja­vi­la ozbilj­ni­ja ne­že­lje­na dej­stva, a ne­že­lje­na dej­stva ko­ja su se ja­vi­la, u 99 od­sto slu­ča­je­va, oce­nje­na su kao bla­ga i ume­re­na. Re­gi­stro­va­no je sa­mo jed­no ne­že­lje­no dej­stvo za ko­je kom­pa­ni­ja sma­tra da ni­je po­ve­za­no s te­ra­pi­jom i da se ja­vi­lo ka­sni­je to­kom stu­di­je. Ne­že­lje­na dej­stva ko­ja su se po­ja­vi­la su ilu­zi­je, ha­lu­ci­na­ci­je, eufo­ri­ja, muč­ni­na, po­vra­ća­nje, ši­re­nje ze­ni­ca i po­ja­ča­no zno­je­nje.

- Pred­nost ovog is­tra­ži­va­nja je što su osta­li psi­ho­te­ra­pe­ut­ski le­ko­vi is­klju­če­ni pre po­čet­ka kli­nič­ke stu­di­je, ta­ko da se efek­ti ovog le­ka ne mo­gu pri­pi­sa­ti dru­gim le­ko­vi­ma. Na kra­ju stu­di­je is­tra­ži­va­či fa­vo­ri­zu­ju MM-120 u do­zi od 100 mi­kro­gra­ma zbog naj­bo­ljeg od­no­sa iz­me­đu efi­ka­sno­sti i po­ja­ve ne­že­lje­nih dej­sta­va, po­što po­ka­zu­je slič­ne efek­te kao i do­za od 200 mi­kro­gra­ma. In­te­re­sant­no je i da ni­je re­gi­stro­va­no su­i­ci­dal­no po­na­ša­nje ni­ti sklo­nost ka sa­mo­po­vre­đi­va­nju kod pa­ci­je­na­ta ko­ji su le­če­ni MM-120 - is­ti­če dr Sto­ja­no­vić.

U su­šti­ni, sa­go­vor­nik "Politike" ka­že da je ovo obe­ća­va­ju­ća te­ra­pi­ja za pa­ci­jen­te s ge­ne­ra­li­zo­va­nim ank­si­o­znim po­re­me­ća­jem, što je ta­ko­đe pri­me­će­no i od stra­ne FDA.

- Uko­li­ko upo­re­di­mo kli­nič­ki od­go­vor po­stig­nut na­kon pri­me­ne sa­mo jed­ne do­ze MM-120 (100 mi­kro­gra­ma) u ovoj stu­di­ji sa stan­dard­nim te­ra­pi­ja­ma za ank­si­o­znost ben­zo­di­ja­ze­pi­na i SSRI (se­lek­tiv­nih in­hi­bi­to­ra pre­u­zi­ma­nja se­ro­to­ni­na), pri­me­ću­je­mo da je mak­si­mal­ni po­stig­nu­ti efe­kat vi­še od dva pu­ta ve­ći kod MM-120. Ini­ci­jal­ni re­zul­ta­ti uka­zu­ju da je efi­ka­snost ovog le­ka dvo­stru­ko ve­ća od stan­dard­ne te­ra­pi­je ben­zo­di­ja­ze­pi­ni­ma ili SSRI. Je­dan od dva pa­ci­jen­ta će osta­ti u re­mi­si­ji na­kon 12 ne­de­lja, na­kon sa­mo jed­ne pri­me­nje­ne do­ze ovog le­ka. Ta­ko­đe, či­nje­ni­ca da se lek pri­me­nju­je sa­mo jed­nom to­kom 12 ne­de­lja mo­že po­ve­ća­ti sa­ra­dlji­vost pa­ci­je­na­ta - do­da­je sa­go­vor­nik.

Kom­pa­ni­ja ko­ja is­tra­žu­je po­me­nu­ti lek ima još in­te­re­sant­nih me­di­ka­me­na­ta ko­ji su u dru­goj fa­zi is­tra­ži­va­nja. Jed­na od njih je i sup­stan­ca MM-402, ko­ja se is­pi­tu­je u te­ra­pi­ji iz spek­tra auti­zma.

Kurir.rs/ Politika/ Preneo: S.Đ.

Bonus video: